データ
国内臨床保存検体を用いた相関性試験（2020年相関性試験より）
鼻咽頭ぬぐい液
| 本製品 | ||||||
| 陽性 | 陰性 | 合計 | ||||
| 既承認品 | 陽性 | 17 | 0 | 17 | 陽性一致率（感度） | 100% |
| 陰性 | 8*1 | 70*2 | 78 | 陰性一致率（特異度） | 89.7% | |
| 合計 | 25 | 70 | 95 | 全体一致率 | 91.6% | |
*1：不一致8例に対して、リアルタイムRT-PCR法による結果は8例全て陽性であった。
*2：陰性70例に対して、リアルタイムRT-PCR法による結果は、陽性40例、陰性30例であった。
| 本製品 | ||||||
| 陽性 | 陰性 | 合計 | ||||
| リアルタイム RT-PCR | 陽性 | 47 | 40 | 87 | 陽性一致率（感度） | 54.0% |
| 陰性 | 0 | 30 | 30 | 陰性一致率（特異度） | 100% | |
| 合計 | 47 | 70 | 117 | 全体一致率 | 65.8% | |
リアルタイムRT-PCR法で陽性となった検体のウイルス量と本製品の陽性一致率
| 換算ウイルス量 （RNAコピー/テスト） | 本製品陽性数/検体数 | （陽性一致率） |
| 1,600以上 | 24/24 | （100％） |
| 400以上 | 38/38 | （100％） |
| 100以上 | 46/49 | （93.9%） |
| 陽性全体 | 47/87 | （54.0%） |
陰性検体へのウイルス分離培養液添加試験
鼻咽頭ぬぐい液
| 換算ウイルス量 （RNAコピー/テスト） | 測定数 | 判定数 | 判定一致率 | |
| 陽性 | 陰性 | |||
| 陽性 | 10 | 10 | 0 | 100% |
| 陰性 | 10 | 0 | 10 | 100% |
鼻腔ぬぐい液
| 換算ウイルス量 （RNAコピー/テスト） | 測定数 | 判定数 | 判定一致率 | ||
| 陽性 | 陰性 | ||||
| 陽性 | 10 | 10 | 0 | 100% | |
| 陰性 | 10 | 0 | 10 | 100% | |
最小検出感度
| 最小検出感度 | |
| 6.64 pg/mL | 組換えSARS-CoV-2抗原 |
| 203 RNAコピー/テスト | PN/TY/WK-521 国立感染症研究所株 |
| 一般的名称 | SARSコロナウイルス抗原キット |
| 販売名 | SARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-N PRT-C2N01A |
| 承認番号 | 30200EZX00083000 |
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