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国内臨床検体を用いた相関性試験

 

キットのご使用に際し、電子化された添付文書（電子添文）をご参照ください。電子添文は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pmda:https://www.pmda.go.jp/）の ホームページから検索することにより、閲覧可能です。（リンク）
 
 
 
■鼻咽頭ぬぐい液
国内臨床検体を用いた相関性試験成績（リアルタイムRT-PCR法との比較結果）
判定一致率
 本製品 
陽性陰性
リアルタイム
RT-PCR法		陽性66 6  陰性一致率91.7% 
陰性7※1 57  陰性一致率89.1% 
※1 リアルタイムRT-PCR法で陰性、本製品で陽性となった7例に対して、感染研法に指定されていない核酸検査キットによる結果は陽性が6例、陰性が1例であった。

RNAコピー数毎の本製品及び既承認品（抗原定量検査法）のリアルタイムRT-PCR法に対する判定一致率
コピー数
［copies/well］		本製品陽性数／検体数
（判定一致率）		既承認品陽性数／検体数
（判定一致率）
 10,000 以上44/45 （97.8%）44/45 （97.8%）
 1,000 ～ 10,000 未満10/10 （100.0%）6/10 （60.0%）
 200 ～ 1,000 未満7/7 （100.0%）1/7 （14.3%）
 100 ～ 200 未満1/2 （50.0%）0/2 （0.0%）
 1 ～ 100 未満4/8 （50.0%）1/8 （12.5%）
■唾液
国内臨床検体を用いた相関性試験成績（リアルタイムRT-PCR法との比較結果）
判定一致率
 本製品 
陽性陰性
リアルタイム
RT-PCR法		陽性36 32  陰性一致率52.9% 
陰性0 59  陰性一致率100.0% 

RNAコピー数毎の本製品及び既承認品（抗原定量検査法）のリアルタイムRT-PCR法に対する判定一致率
コピー数
［copies/well］		本製品陽性数／検体数
（判定一致率）		既承認品陽性数／検体数
（判定一致率）
 10,000 以上32/39 (82.1%) 29/30 (96.7%) 
 1,000 ～ 10,000 未満4/13 (30.8%) 1/9 (11.1%) 
 200 ～ 1,000 未満0/10 (0%) 0/5 (0%) 
 100 ～ 200 未満0/11 (0%) 0/1 (0%) 
 1 ～ 100 未満0/5 (0%) 0/1 (0%) 
一般的名称SARSコロナウイルス抗原キット
販売名SARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A
承認番号30500EZX00014000